Adgang til markedet
Adgang til markedet for medicinsk udstyr i Danmark sker primært gennem offentlige udbud, hvor rammevilkår som dialog, delaftaler, kontraktformer og innovationspartnerskaber har stor betydning for, om nye løsninger når ud til patienter og sundhedsprofessionelle.
Det offentlige som hovedmarked for medicinsk udstyr i Danmark
På det danske marked afsætter medicovirksomheder primært til det offentlige, da det private marked for sundhedsydelser i Danmark er begrænset. Derfor er relationen mellem offentlige sundhedsaktører og den danske medicobranche særlig vigtig. Læs mere om lovgivning og rammevilkår for medicobranchen.
Offentlige udbud af medicinsk udstyr som centralt rammevilkår
Når det offentlige handler ind, sker det gennem offentlige udbud af medicinsk udstyr. Derfor er de rigtige mekanismer omkring udbud et af de væsentligste rammevilkår for den danske medicobranche, der har behov for at kunne afsætte innovative sundhedsløsninger til hjemmemarkedet til gavn for såvel patienter som sundhedsprofessionelle i overensstemmelse med regulatoriske krav til markedsadgang.
Dialog, delaftaler og forpligtende indkøb i offentlige udbud
Ligeledes er det afgørende, at man fra offentlig side sikrer dialog ved indkøb, opdeling i delaftaler, estimater for forbrug samt forpligtende indkøb, der vil kunne bidrage til en endnu stærkere dansk medicoindustri, som bidrager til et sundhedsvæsen i topklasse herunder gennem værdibaserede indkøb i sundhedsvæsenet.
Markedsadgang i praksis for medico-virksomheder – viden og kompetencer
Markedsadgang for medicinsk udstyr forudsætter både overholdelse af regulatoriske krav og forståelse for sundhedssystemets indkøbsprocesser, strukturer og økonomiske rammer.
Post Market Surveillance og regulatoriske krav (EU/USA)
Sundhedssystemets opbygning, udbud og Market Access i Danmark
Medicoindustriens mærkesager om markedsadgang for medicinsk udstyr
Nedenfor finder du Medicoindustriens mærkesager om adgang til markedet for medicinsk udstyr, herunder udbudsformer, markedsdialog, regulatoriske krav og konkurrencevilkår.
Hvordan sikres dialog med markedet ved offentlige udbud af medicinsk udstyr?
Der er stor forskel på, hvor meget leverandørerne bliver involveret ved offentlige udbud. I nogle tilfælde er dialogen baseret på høringer af kravspecifikationer og informationsmøder. I andre tilfælde er dialogen begrænset og hindrer derfor, at information om nye produkter når frem til ordregiveren.
Manglende dialog er en markant udfordring i dagligdagen for mange medicoaktører og står i klar modsætning til de muligheder, der forefindes i udbudslovgivningen omkring at tage en indledende markedsdialog eller gennemføre udbud med forhandling, hvor dialogen netop er i højsædet.
Derfor er det vigtigt, at man fra offentlig side i større grad tilstræber en øget dialog, der kan bidrage til en smidigere udbudsproces, sikre et bedre match mellem udbud og efterspørgsel samt muliggøre bedre estimater omkring leverancer.
Medicoindustrien anbefaler, at der altid tages en grundig dialog med markedet, da det altid vil være en gevinst for ordregivere at blive informeret om nye produkter samt at høre markedets input til kravspecifikationer.
Hvilken betydning har delaftaler ved centrale indkøb for markedsadgang?
Både kommuner og regioner udbyder ofte medicinsk udstyr i større fællesindkøb, der nogle gange omfatter hele Danmark. Dette kan spare både ordregiver og tilbudsgiver for transaktionsomkostninger. Men disse centrale indkøbsprocesser kan også afstedkomme en øget risiko for monopoldannelse, idet man utilsigtet kan komme til at lukke af for et marked for bestandigt, hvis en produktgruppe slås sammen og udbydes som en samlet aftale.
Medicoindustrien anbefaler, at kommuner og regioner altid opdeler større udbud i delaftaler. På den måde sikrer man, at ordregiver får et bredt udbud af produkter gennem øget konkurrence på markedet, ligesom mindre leverandører får mulighed for at byde ind med nyt specialiseret udstyr, der kommer patienter til gavn.
Hvad betyder forpligtende indkøb for leverandørers adgang til markedet?
I dag foretages næsten alle offentlige udbud via ikke-forpligtende rammeaftaler, hvor der er angivet et anslået forbrug for den tidsperiode, som rammeaftalen løber i. En tildelt rammeaftale er således alene en ’license to sell’ og garanterer derfor ikke noget salg.
Samtidig hviler det anslåede forbrug alene på en vurdering af det historiske forbrug, som ganske ofte er misvisende som grundlag for estimater. Det er problematisk, da det for virksomheder er afgørende at kende kontraktens volumen for at kunne lave et retvisende forecast overfor producenter og underleverandører tilbage i værdikæden med henblik på at kunne give en skarp, konkurrencedygtig pris i udbuddet.
Der er derfor behov for, at man i stigende grad indfører forpligtende indkøb ved udbud, så leverandører af medicinsk udstyr er garanteret afsætning af deres produkter, hvis de tildeles en ordre. Det vil samtidig sikre stabile leverancer af kritisk udstyr i tider, hvor forsyningskæderne er hårdt presset, samt bedre priser på de enkelte produkter, fordi man kender den faktuelle volumen på ordren.
Medicoindustrien anbefaler, at de offentlige ordregivere i højere grad end i dag udbyder forpligtende aftaler i stedet for rammeaftaler uden nogen garanteret minimumsvolumen.
Hvorfor er estimater for aktivitet i sundhedsvæsenet vigtige for markedsadgang?
Medicovirksomheder kan i dag have svært ved at få retvisende estimater på de offentlige myndigheders forbrug af medicinsk udstyr. Det gør det vanskeligt at lave de rigtige forecast, der kan sikre, at produkter leveres inden for den aftalte tidsramme.
Det er derfor afgørende, at ordregiverne i større omfang end i dag bidrager med aktuelle realtidsdata for forbrug af medicinsk udstyr og udarbejder konkrete estimater for forventet aktivitet i sundhedsvæsenet, så det er muligt for den enkelte virksomhed at leve op til de gældende leveringsforpligtelser.
Medicoindustrien anbefaler, at ordregiver stiller realtidsdata for forbrug til rådighed for leverandører af medicinsk udstyr og samtidig bestræber sig på at udarbejde konkrete estimater for den forventede aktivitet i sundhedsvæsenet.
Hvordan påvirker CSR-krav konkurrencen og markedsadgangen for medico-virksomheder?
De danske regioner har i de seneste år indført kontraktkrav i udbuddene vedrørende Corporate Social Responsability, CSR, som supplement til de krav om overholdelse af ILO-konventioner om arbejdstagerrettigheder, der allerede indgår i udbuddene.
Kravene går bl.a. ud på, at ordregiver skal kunne foretage uanmeldte inspektioner hos leverandøren i alle led af værdikæden for at kunne verificere, om leverandøren lever op til de stillede krav. Et andet element er et såkaldt selvevalueringsskema, som vindende leverandør skal udfylde ved kontraktindgåelsen og som skal opdateres løbende, hvor leverandøren skal beskrive sit arbejde med CSR-forhold i sin virksomhed og tilbage i værdikæden.
Medicoindustriens medlemmer arbejder aktivt med CSR internt i virksomhederne og er således helt enige med de offentlige ordregivere om, at dette er et vigtigt indsatsområde. Imidlertid er det tilsvarende vigtigt, at der i udbuddenes kontrakter stilles afbalancerede krav. Eksempelvis er det ofte ikke muligt at give udefrakommende adgang til produktionsfaciliteter uden varsel, både af hensyn til krav om renrum og af hensyn til at undgå industrispionage.
Ønsket om at gå tilbage i mange led giver også problemer, såfremt leverandøren er distributør af mange produkter, eller hvor produkterne består af mange forskellige stykker udstyr, f.eks. system- og procedurepakker.
Medicoindustrien anbefaler, at ordregiver i udbuddene kræver en bekræftelse på, at leverandøren har tilsluttet sig internationalt anerkendte standarder for CSR-arbejdet som f.eks. UN Global Compact eller OECD’s retningslinjer.
Hvornår og hvordan kan innovationspartnerskaber bruges som udbudsform?
Udbudsloven indeholder forskellige fleksible udbudsformer såsom innovationspartnerskaber, konkurrencepræget dialog og udbud efter forhandling.
Udbud efter forhandling er taget i anvendelse i det regionale indkøb, men innovationspartnerskaber har endnu ikke været afprøvet indenfor indkøb af medicinsk udstyr.
Et innovationssamarbejde, hvor offentlige og private aktører sammen innoverer eksempelvis en ny behandlingsmetode, rejser ofte spørgsmålet om, hvordan parterne kan sikre, at samarbejdet også kommer til at omfatte implementering af den nye løsning hos ordregiver.
Her er innovationspartnerskaber en mere fleksibel udbudsform til fremme af innovation i offentlige indkøb. I innovationspartnerskabet er udvikling af en løsning og efterfølgende indkøb af den udviklede løsning nemlig tænkt sammen i ét udbud. Ordregiver kan derved gøre brug af innovationspartnerskaber, hvor ordregiver har et behov, der ikke allerede findes en løsning på markedet, og kan således bidrage til, at der kommer flere innovative sundhedsløsninger ud i det danske sundhedsvæsen. Offentlige myndigheder bør derfor bruge innovationspartnerskaber som udbudsform i forbindelse med indkøb af medicinsk udstyr.
Medicoindustrien anbefaler, at offentlige myndigheder tager innovationspartnerskabet i brug som ny udbudsform.
Kontakt
