Introduktion til UDI (Unique Device Identification) – Identifikation og mærkning af medicinsk udstyr

Målgruppen for kurset er primært medarbejdere, der beskæftiger sig med logistiske processer inden for fx mærkning, pakning, kvalitet, produktion, indkøb, grafik, lager, regulatoriske områder o.lign.

Introduktion

Patientsikkerhed i forbindelse med medicinsk udstyr er gennem de senere år kommet på myndighedernes agenda over hele verden fra EU, USA og Rusland til Kina og Australien.

EU-kommissionens forordning for medicinsk udstyr og IVD omfatter øgede krav til unik identifikation og mærkning af medicinsk udstyr. Formålet er at styrke patientsikkerheden ved at sikre bedre markedsovervågning, bedre sporing af produkter, bedre registrering af utilsigtede hændelser m.m. Disse identifikations- og mærkningskrav, som betegnes Unique Device Identification (UDI), omfatter identifikation og mærkning af medicinsk udstyr, samt krav om stamdatainformation om udstyr, som skal leveres elektronisk til myndigheder. Dermed stiller UDI krav til producenter af medicinsk udstyr.

Formålet med kurset er at give deltagerne en fuld forståelse af og overblik over de krav og elementer, der indgår i EU-kommissionens forordning for medicinsk udstyr omkring UDI og øvrige myndigheders (herunder FDA) tilsvarende tiltag.

Målgruppe

Målgruppen for kurset er primært medarbejdere, der beskæftiger sig med logistiske processer inden for fx mærkning, pakning, kvalitet, produktion, indkøb, grafik, lager, regulatoriske områder o.lign.

Indhold og udbytte

Kurset giver deltageren indblik i GS1 Standarder, der bruges til UDI (Unique Device Identification) for medicinsk udstyr. Kurset berører emner som:

• Lovkrav om UDI
• Anvendelse af UDI, herunder stamdata
• Tildeling og opbygning af unik identifikation og pakkehierarki
• Opbygning og anvendelse af stregkodesymboler

Underviser

Jesper Kervin Franke, GS1 Denmark