Regulatorisk compliance
Regulatorisk compliance kurser er centrale for at sikre, at medicinsk udstyr lever op til kravene i MDR, IVDR, FDA og globale regulatoriske rammer.
På MedTech Academys compliance-kurser arbejder du med lovgivning, teknisk dokumentation, roller og ansvar, audits, PMS og kombinationsprodukter, altid med praktiske eksempler fra medicoindustrien.
Hvorfor er regulatorisk compliance vigtigt for medico-virksomheder?
Kravene til medicinsk udstyr bliver løbende skærpet – både i EU og globalt. For at kunne lancere og fastholde produkter på markedet skal virksomheder dokumentere sikkerhed, ydeevne og kvalitet efter detaljerede regulatoriske rammer.
Regulatorisk compliance handler derfor ikke kun om at “bestå” en audit, men om at opbygge strukturer, processer og dokumentation, der kan holde til myndighedskontrol, ændringer i regelsæt og nye markedsstrategier.
Hvad får du ud af kurserne i regulatorisk compliance?
- Overblik over krav i MDR, IVDR, FDA, QMSR, MDSAP og udvalgte nationale regler.
- Værktøjer til at opbygge og vedligeholde teknisk dokumentation og PMS-programmer.
- Større forståelse for roller som PRRC og samspillet med notified bodies og myndigheder.
- Styrket grundlag for auditforberedelse og langsigtet regulatorisk strategi.
Målgruppe for compliance-kurserne
Kurserne i regulatorisk compliance er målrettet fagpersoner, der arbejder med:
- Regulatory Affairs og kvalitetssikring.
- Dokumentation, klinisk udvikling og post-market aktiviteter.
- Produktudvikling, projektledelse og ledelsesansvar for compliance.
Både nye og erfarne medarbejdere kan finde kurser, der matcher deres niveau og ansvar.
Kurser inden for regulatorisk compliance
Dokumentation, kvalitet og post-market
Kurserne i denne gruppe fokuserer på teknisk dokumentation, kvalitetssystemer, audits, MDSAP og post-market aktiviteter – herunder PMS for både medicinsk udstyr og kombinationsprodukter.
Combination Products – Regulatory & Quality Introduction
Introduktion til regulering og kvalitetskrav for kombinationsprodukter på tværs af produkttyper og markeder.
IRCA Certified ISO 13485:2016 QMS Lead Auditor Training
Træning i planlægning, gennemførelse og rapportering af audits af kvalitetssystemer efter ISO 13485.
MDSAP Fundamentals and Readiness Training
Grundlæggende gennemgang af MDSAP og hvordan ordningen påvirker audit-parathed, dokumentation og compliance-strategi.
Planning an Effective Post Market Surveillance Program for Medical Devices and Combination Products
Fokus på planlægning, struktur og dokumentation af PMS-programmer efter MDR og relevante internationale krav.
Technical Documentation for Medical Devices According to the MDR
Gennemgang af opbygning og vedligeholdelse af teknisk dokumentation for medicinsk udstyr efter MDR.
Internationale regler og markedsadgang
Denne gruppe samler kurser om US FDA, QMSR, MDSAP og udvalgte landes regler, som er centrale for virksomheder
med globale markedsambitioner.
FDA Regulation of Medical Devices: Recent FDA Guidance Documents
Kurset giver overblik over udvalgte aktuelle FDA-vejledninger og hvordan de påvirker indsendelser, audits og markedsadgang.
New update on China NMPA Regulation and Registration for Medical Devices with Case Studies
Introduktion til kinesiske regulatoriske krav og NMPA-registrering med konkrete eksempler fra praksis.
The New US Quality Management System Regulation (QMSR) and Other US Regulations for Medical Devices
Fokus på QMSR og andre centrale amerikanske krav, og hvordan de påvirker kvalitetssystem og dokumentationsstrategi.
MDR og IVDR
Kurserne her går i dybden med de centrale EU-forordninger for medicinsk udstyr, PRRC-rollen, audits og
samarbejdet med notified bodies.
Det europæiske godkendelsessystem for medicinsk udstyr i henhold til MDR og IVDR
Overblik over de europæiske godkendelsesveje, notified bodies, conformity assessment og dokumentationskrav.
Introduction to MDR (2017/745)
Praktisk introduktion til MDR – omfang, klassifikation, roller og overgang fra MDD.
MDR Auditing – Training of Internal Auditors in Relation to MDR
Træning i planlægning og gennemførelse af interne audits efter MDR med fokus på praktiske auditteknikker.
Person Responsible for Regulatory Compliance according to MDR and IVDR
Gennemgang af ansvar, kompetencekrav og regulatoriske forventninger til PRRC-rollen efter MDR og IVDR.
Undervisningsform og praktisk info
Kurserne i regulatorisk compliance kombinerer gennemgang af regelværk med cases, eksempler og diskussioner fra medicoindustrien. De fleste kurser afholdes som fysiske fremmødekursuser i professionelle kursusrammer, og enkelte kan foregå online eller som hybridforløb.
Relaterede emner
Regulatorisk compliance hænger tæt sammen med kvalitetssystemer, validering, dokumentation, markedsadgang
og databeskyttelse. Du kan gå videre med følgende emnesider:
FAQ – kurser i regulatorisk compliance
Er kurserne relevante for både MDR og FDA?
Flere kurser dækker både europæiske og amerikanske krav, fx når det gælder PMS, teknisk dokumentation, kvalitetssystemer og auditforberedelse. I kursusbeskrivelserne fremgår det, hvilke regelsæt det enkelte kursus fokuserer på.
Hvilket kursus skal jeg vælge, hvis jeg arbejder med kombinationsprodukter?
Du kan med fordel se nærmere på introduktionskurset til kombinationsprodukter og de PMS-kurser, der også omfatter krav til kombinationsprodukter. De er udviklet til fagpersoner, der skal samle krav på tværs af flere regelsæt.
Er kurserne relevante, hvis vi bruger eksterne konsulenter til compliance?
Ja. Kurserne styrker din evne til at stille krav, følge op og vurdere det arbejde, konsulenter og samarbejdspartnere udfører. Det gør det lettere at sikre, at jeres dokumentation og processer faktisk lever op til de regulatoriske krav.
Hold dig opdateret på nye compliance-kurser
Tilmeld dig Academy News for at få besked om nye datoer og opdaterede kurser inden for regulatorisk compliance og andre MedTech Academy-kurser.
Følg MedTech Academy på LinkedIn
Hold dig opdateret om kommende kursusdatoer og nye faglige forløb.