Netværk

Arbejdet i Medicoindustriens ekspertgrupper sikrer indflydelse på foreningens politikker og fokusområder og giver samtidig unikke og værdifulde netværksmuligheder på tværs af branchen.

Expertgrupper

Drøfter faglige spørgsmål.
Sikrer relevant videndeling.
Medvirker til faglig opdatering.
Faglig rådgivning til policyudvalg.
Faglig rådgivning til sekretariat.

Ekspertgrupperne er åbne for alle medarbejdere i medlemsvirksomhederne med en ekspertviden eller en arbejdsmæssig interesse til gruppens arbejdsområde. Det er gratis at deltage i en ekspertgruppe og muligt at deltage i mere end en gruppe.

Se oversigten over Medicoindustriens ekspertgrupper nedenfor og i vores

ekspertgrupper

Biosikkerhed

Gruppen arbejder med biokompabilitet og karakterisering af materialer, lovgivning og standardisering samt biomaterialer og toksiske grænseværdier.

Bæredygtighed og design

Gruppen arbejder med grøn omstilling, cirkulær økonomi og bæredygtighed, f.eks. i forhold til Regeringens klimapartnerskab for affald, vand og cirkulær økonomi, herunder anvendelse af designværktøjer og -processer samt spørgsmål relateret til emballager, pakning og transport.

Compliance

Gruppen arbejder med Medicoindustriens og MedTech Europes retningslinjer for samarbejdet mellem industrien og de sundhedsfaglige personalegrupper, dansk lovgivning, regioner og kommuners initiativer mht. finansiering af efteruddannelse mv.

Design Control & Validation

The group works with identifying user needs — including clinical requirements —turning them into design input requirements, developing the matching design output specifications, and securing comprehensive design verification and validation to confirm that the finished device meets those needs.

Diabetes

Gruppen arbejder med spørgsmål relateret til bevillingen af diabetesprodukter i Danmark, herunder servicelovens bestemmelser om hjælpemidler samt dialog med patientforeninger mv.

Diagnostik i Sundhedsvæsenet

Ekspertgruppen har til formål at styrke diagnostikkens rolle i det danske sundhedsvæsen ved at fremme strategisk prioritering, dokumentere værdiskabelse og udvikle samarbejdsmodeller mellem virksomheder, sundhedsaktører og forskningsmiljøer. Gruppen vil fungere som en platform for vidensdeling og politisk dialog med henblik på at sikre, at diagnostik understøtter et robust, effektivt og bæredygtigt sundhedssystem.

Drug Device Combination products

Gruppen arbejder med emnet "medicinsk udstyr", enten integreret eller co-packed med et lægemiddel, og derved danner et såkaldt Drug-Device kombinationsprodukt. Gruppen dækker emner vedrørende regulering, kvalitetssikring, etikettering, fremstilling, distribution eller tilsvarende afhængigt af hvad, der er behov for.

Forbrugsvarer

Gruppen arbejder med konkrete spørgsmål relateret til afsætning af forbrugsvarer på det danske marked, herunder udbudslovgivning, dialog med klinikere samt regionale og kommunale fællesindkøb.

Kapitalvarer

Erfaringsudveksling om udbud, GDPR og praksis på principielt niveau samt dialog med regionerne, både indkøb og særligt medicoteknik.

Kliniske afprøvninger

This group deals with requirements and challenges relating to clinical investigations under the MDR and relevant standards & guidelines.

Konsulenter

Denne gruppes formål er målrettet kommunikation relevant for konsulenter som arbejder med medicovirksomheder, herunder rådgivning der spænder fra produktudvikling og produktion til market access, herunder quality management, regulatory affairs (MDR/IVDR) og anden branchespecifik lovgivning. Der afholdes ikke netværksmøder i gruppen, men henvises de til øvrige fagligt orienterede netværk.

Kvalitetssikring

Gruppen arbejder med de regulatoriske krav, standarder og guidelines fra EU og FDA inden for kvalitetsstyring og audits, herunder MDSAP.

Labelling

Gruppen arbejder med den praktiske del af implementeringen af krav i MDR til labelling og IFU.

Medical Device Software and AI

The group works with AI and software in devices as well as standalone software, focusing on development, validation, cloud computing, and cybersecurity, as well as the implementation of processes and tools to meet legislation, standards, and guidelines. The group also provides input to proposed legislation, guidance and standards of relevance for the AI and medical device software area.

Post Market Surveillance

Gruppen arbejder med implementering af PMS efter MDR, ikke mindst de nye krav om PSUR, PMS-plan, MIR og forholdet til Post Market Clinical Follow-Up. Gruppen forholder sig også til de relevante IMDRF-guidelines, f.eks. den nye vedr. koder til indrapportering af SAEs.

Regulatoriske forhold

Gruppen arbejder med implementeringen af MDR i bred forstand. Der er fokus på kravene til de forskellige økonomiske aktører, de bemyndigede organer samt de særlige regler om kombinationsprodukter og samspillet med lægemiddelmyndighederne på dette felt.

Regulatoriske forhold udenfor EU

Gruppen arbejder med godkendelsesregler i andre territorier end EU, dvs. primære fokus er på FDA, men også krav fra Asien, Sydamerika og Indien tages op, når der er nyt.

Risk Management

Gruppen arbejder med en række spørgsmål relateret til risk management processen, herunder samspillet mellem risikoanalyser og post market surveillance, clinical evaluation report mv.

Startups

Denne gruppes formål er målrettet kommunikation relevant for medtech startups. Der afholdes ikke netværksmøder i gruppen, men henvises de til øvrige fagligt orienterede netværk.
The purpose of this group is targeted communication relevant to medtech startups. The group does not hold networking meetings, but refers to other professionally oriented networks.

Sterilisation, renrum og mikrobiologi

Gruppen arbejder med spørgsmål vedrørende sterilisation, sterilisationsprocesser, moist heat, EO, stråling, biobelastning, renrumsklassificering, mikrobiologiske testmetoder mv.

Sundhedsdata

Sundhedsdata er en stor del af digitaliseringsdagsordenen både i Danmark og i EU. Derfor sætter denne ekspertgruppe fokus på særligt sekundær adgang og udveksling af sundhedsdata i industrien og i sundhedsvæsenet på både nationalt og EU-niveau.

Sundhedsøkonomi

Gruppen arbejder med de danske rammevilkår for sundhedsøkonomiske prioriteringer bl.a. med fokus på værdibaserede indkøb og rammerne for innovationssamarbejder på medicoområdet.

Unique Device Identification (UDI)

Gruppen arbejder med kravene i MDR til UDI og implementeringen af EUDAMED. Gruppen inddrager også nyt om UDI i henholdsvis FDA og andre 3. lande.

Usability engineering

Gruppen arbejder med den praktiske gennemførelse af Usability Engineering aktiviteter i henhold til EU- og amerikanske regler.

Kontakt

Betty Kayser

Betty Kayser

Administrationskonsulent

Tlf. 4918 4700
Mail: betty@medicoindustrien.dk