Medicoindustriens direktør, Mads Koch Hansen, sætter i kronik i Børsen d. 19. august 2025 fokus på det presserende behov for at modernisere regulatoriske rammer for medicinsk udstyr i Europa.

I sin kronik i Børsen fra d. 19. august 2025 kommer Medicoindustriens direktør Mads Koch Hansen med et opråb til de danske og europæiske politikere. Det er på tide at få moderniseret de regulatoriske rammer for medicinsk udstyr i Europa i form af MDR og IVDR, som er alt for bureaukratiske. De spænder ben for medicobranchens innovationskraft og sender fremtidens sundhedsløsninger til USA og Asien – et tab for både europæisk industri og patienter.

I kronikken lægger Mads Koch Hansen vægt på, at der med den europæiske life science-strategi, som blev lanceret d. 2. juli 2025, er sat dato for, hvornår revisionsudkastet på MDR og IVDR lander, nemlig d. 10. december 2025. Når udkastet lander til december bør seks tiltag  stå centralt:

• Hurtigere og mere forudsigelige produktcertificeringer
• En dedikeret fast track-procedure for banebrydende innovation
•  Smidigere regler for produktopdateringer
• Fjernelse af de rigide femårige recertificeringskrav
• Styrket governance af forordningerne
•  En forenklet tilgang til godkendelse af kombinationsprodukter.

Medicoindustrien har fulgt implementeringsudfordringerne omkring MDR og IVDR helt tæt i en lang årrække. Derfor er det også af stor betydning, at man fra Europa-Kommissionens side aktivt arbejder for et mere moderne regulatorisk system, der skal styrke europæisk konkurrencekraft på medicoområdet.

Fra dansk side har den danske regering aktivt gået ind i drøftelserne og arbejdet for, at en revision af MDR og IVDR er kommet højt op på den europapolitiske agenda.