D. 21. august 2025 har Medicoindustrien indsendt høringssvar til Indenrigs- og sundhedsministeriet vedrørende lovforslaget om etablering af et beredskab for kritisk medicinsk udstyr.

Lovforslaget, som forventes at træde i kraft d. 1. januar 2026, giver Lægemiddelstyrelsen nye beføjelser, så de i en forsyningsmæssig nød- eller krisesituation kan påbyde kommuner og regioner at indberette oplysninger om forbrug og lagerbeholdning af kritisk medicinsk udstyr.

Medicoindustrien støtter ambitionen om, at man har fokus på forsyningssikkerheden af kritisk medicinsk udstyr, men har også en række centrale opmærksomhedspunkter ift. potentielle  vanskeligheder, der er forbundet med at etablere et nationalt beredskab i et decentraliseret sundhedsvæsen som det danske.

Lovforslag må ikke føre til øget bureaukrati
Lovforslaget vil give Lægemiddelstyrelsen nye beføjelser til, i en forsyningsmæssig nød- eller krisesituation, at påbyde kommuner og regioner at indberette oplysninger om forbrug og lagerbeholdning af kritisk medicinsk udstyr.

Det er dog afgørende at have øje for, at det ligger en vanskelig opgave at etablere et nationalt beredskab for medicinsk udstyr i en dansk setting, både fordi aktørkredsen er lokal og regional, men også fordi medicinsk udstyr som genstandsfelt er meget bredt defineret modsat eksempelvis lægemiddelområdet.

Derudover er det vigtigt at være opmærksom på at denne indberetningspligt alene bør  rettes mod regioner og kommuner, så tiltaget ikke pålægger medicovirksomheder nye og uhensigtsmæssige bureaukratiske byrder.

Det er derfor positivt at lovforslaget har valgt at gå med en forholds smal ordning, hvor Lægemiddelstyrelsen udelukkende på ad-hoc basis kan kræve indberetning af lagerbeholdning af medicinsk udstyr fra regioner og kommuner, samt pålægge regioner og kommuner både at øge og fordele deres beholdning af kritisk medicinsk udstyr mellem hinanden. Medicoindustrien går ud fra at et eventuelt påbud om at øge lagerbeholdningen selvfølgelig skal ske i overensstemmelse med udbudsloven. Medicoindustrien ser også yderst positivt på, at i lovforslaget ikke indeholder krav til leverandørerne af medicinsk udstyr om at opbygge sikkerhedslagre af kritisk medicinsk udstyr, som det er tilfældet for lægemiddelvirksomheder, der producerer kritiske lægemidler.

I udkastet til lovforslaget henvises der til erfaringerne fra Covid-19-pandemien, hvor det er er Medicoindustriens vurdering, at det lykkedes for regioner og kommuner at få koordineret fordelingen af kritisk medicinsk udstyr relativt hensigtsmæssigt. Dog anerkender Medicoindustrien behovet for, at Lægemiddelstyrelsen får hjemmel til at omfordele udstyr, hvis regioner og kommuner ikke frivilligt udveksler, hvor dette er påkrævet. Medicoindustrien noterer sig at Lægemiddelstyrelsens forvaltningen af denne hjemmel skal ske med respekt for proportionalitetsprincippet, hvilket Medicoindustrien er enig i.

Ny digital platform giver anledning til løftede øjenbryn
Af lovforslaget fremgår det at, der som led i indberetningspligten afsættes 6.0 mio. kr. til udviklingen af en ny national digital platform, som skal understøtte Lægemiddelstyrelsens arbejde med beredskabet for kritisk medicinsk udstyr. Platformen skal give mulighed for system-til-system integration med sikker filoverførsel fra kommuner og regioner til systemet.

Set i lyset af at Europa-kommissionen arbejder på udviklingen af EUDAMED-databasen, som forventes at blive obligatorisk fra andet kvartal af 2026, og der samtidig fra EMA´s side arbejdes på ATHINA-platformen til indberetning af kritisk medicinsk udstyr, så finder Medicoindustrien det bekymrende, at der skal udarbejdes en national  dataplatform, vedrørende medicinsk udstyr.  Danmark har hidtil været blandt de medlemslande i EU, der ikke har etableret et nationalt register for medicinsk udstyr, og selvom denne platform alene vil indeholde de ad hoc-indberetninger, som Lægemiddelstyrelsen anmoder kommuner og regioner om, så giver planerne om endnu en platform i sig selv en bekymring, særligt med tanke på den forslåede platforms kompatibilitet med allerede eksisterende databaser. Derfor er det afgørende for virksomhederne, at data og det system, der anvendes til indberetning, skal være kompatibelt med den data, som producenterne skaber i dag, baseret på GS1-standarder. Hvis kravene ikke kan imødekommes med eksisterende stamdata, vil byrden hurtigt blive overvæltet på virksomhederne.

Forpligtende indkøb af medicinsk udstyr er et mere effektivt værktøj til at sikre forsyningssikkerheden af medicotekniske løsninger
Medicoindustrien peger i høringssvaret desuden på et mere simpelt greb, der ville forbedre forsyningssikkerheden betragteligt på det danske marked for medicinsk udstyr, nemlig øget anvendelse af forpligtende indkøb af medicinsk udstyr.

I dag foretages næsten alle offentlige udbud af forbrugsvarer og mindre apparatur, implantater, suturer etc. via ikke-forpligtende rammeaftaler, hvor tilbudsgiver alene tildeles en ’license to sell’ og derved ikke garanteres noget salg.

Siden Covid-19-pandemien har de globale forsyningskæder ikke været de samme og har over en længere periode været præget af geopolitiske spændinger, herunder Ruslands invasion af Ukraine, uroligheder i Det Røde Hav, handelspolitisk uro med vedvarende toldtrusler ift. samhandlen med USA samt de handelspolitiske spændinger, der pt. eksisterer i relation til Kina, herunder særligt de seneste IPI-foranstaltninger.

Derfor er det vigtigt at have øje for, at man gennem at sikre flere forpligtende indkøb kan bidrage til, at medicovirksomhder prioriterer det danske marked i en situation, hvor forsyningskæderne er udfordret. Det vil, også på sigt, understøtte, at der fortsat er et bredt udbud af innovativt medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked.