Regulatorisk

Læs om CE-mærkning og se bekendtgørelserne på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside for medicinsk udstyr:
medicinskudstyr.dk

Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr
Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

Medicoindustrien har lavet en grafisk fremstilling af kravene til CE-mærkning i de ovenstående direktiver.

Hvis du har interesse i at møde ligesindede i forskellige RA og QA-funktioner, så se nærmere på siderne med Medicoindustriens ekspertgrupper, hvor du kan finde grupper, der emnemæssigt beskæftiger sig med mange forskellige aspekter af godkendelsesprocessen.

I maj 2017 blev de to nye forordninger Medical Device Regulation og In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation vedtaget.

Medicoindustrien har udarbejdet tre pjecer, der knytter sig til EU-forordningerne:

Overview of requirements under the Medical Devices Regulation
Overview of requirements under the IVD Regulation
Overview of Economic Operators in the new European Regulations on medical devices and in vitro diagnostics

Hvis du ønsker et fysisk eksemplar af en eller flere af ovenstående pjecer, er du velkommen til at kontakte os.

I Medicoindustriens ekspertgrupper inden for det regulatoriske område bliver de to forordninger grundigt gennemgået, ligesom der er planlagt løbende seminarer herom.

Særligt om sprogkrav:
Direktivet om medicinsk udstyr indeholder ikke regler om hvilket sprog mærkning og brugsanvisning skal ske på. Dette er overladt til medlemslandene i EU at bestemme i forbindelse med den nationale implementering af direktivet.

Sprogkrav i Danmark:
Det danske sprogkrav om mærkning af og brugsanvisning til medicinsk udstyr fremgår af Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, § 3, stk 4.
Der findes tilsvarende regler for in-vitro diagnostica og aktivt, implantabelt udstyr.

Alle oplysninger, både trykte og elektroniske, der er nødvendige for den sikre og korrekte anvendelse i henhold til udstyrets formål (som beskrevet af fabrikanten), skal være på dansk ved overdragelsen til den endelige bruger.

I § 3, stk. 4 henvises til bekendtgørelsens bilag 1, der indeholder de væsentlige krav til udstyret. I bilag 1 pkt., 13 kan man se, hvilke punkter det præcist er, der skal findes på dansk.

Sprogkravet gælder alt medicinsk udstyr, som er omfattet af bekendtgørelsen – uanset om brugeren er professionel.

Ifølge bekendtgørelsen kan Lægemiddelstyrelsen i konkrete tilfælde dispensere fra sprogkravet og tillade, at oplysningerne er affattet på et andet sprog (typisk engelsk). Tilladelsen vil som regel være tidsbegrænset. Lægemiddelstyrelsen kan ikke meddele dispensation fra kravet om mærkning på dansk for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er beregnet til selvtestning, jf. § 3, stk. 3, i bekendtgørelse nr. 1269 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Læs mere om sprogkravet og mulighederne for at søge dispensation her:
http://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/registrering-og-markedsfoering/dansk-sprogkrav

Sprogkrav i de andre EU-lande:
Der findes ikke et centralt sted – heller ikke på EU-Kommisionens hjemmeside – hvor man kan danne sig et overblik over de øvrige EU-landes sprogkrav. Dog har de fleste regler, der minder om de danske. Ganske få lande har pr. default accepteret engelsk sproget IFU hvis udstyret henvender sig til professionelle brugere.

Medicoindustrien har fundet følgende oversigter fra henholdsvis brancheforeningen Eurom IV(kontaktlinser) samt konsulenthuset QNET LLC og CEpartner4U BV– bemærk, at de alene er VEJLEDENDE!