Tilknytning

Tilknytningsregler gælder, når sundhedspersoner medvirker i udvikling af medicinsk udstyr, yder rådgivning, holder foredrag eller underviser, samt hvis de varetager tillidshverv i virksomheder, for eksempel som bestyrelsesmedlemmer, eller ejer værdipapirer i medicovirksomheder.

Reglerne om sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder blev oprindeligt fastlagt i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014, og er siden blevet justeret. Den gældende regulering findes nu i bekendtgørelse nr. 879 af 28. juni 2024 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder samt specialforretninger med medicinsk udstyr. Bekendtgørelsen trådte i kraft den 1. juli 2024 og viderefører en række centrale principper, herunder formålet om at sikre gennemsigtighed i samarbejdet mellem sundhedspersoner og industrien.

Medicoindustrien anerkender, at samarbejdet mellem sundhedspersoner og industrien er afgørende for innovation og udvikling af nyt medicinsk udstyr. Samarbejdet bidrager til at sikre, at produkter udvikles, testes og anvendes i praksis under hensyn til patienternes behov og det kliniske hverdagsliv. Netop derfor er det også vigtigt, at der er klare og gennemsigtige rammer for dette samarbejde.

Ifølge bekendtgørelsen er det sundhedspersonerne selv, der har ansvaret for at anmelde eller ansøge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at indgå i samarbejde med en medicovirksomhed. Det er typen og karakteren af samarbejdet, der afgør, om det kræver anmeldelse eller forudgående tilladelse. Derudover har virksomhederne en forpligtelse til at informere sundhedspersoner om deres anmeldelses- eller ansøgningspligt, ligesom de én gang årligt skal indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke sundhedspersoner de har haft samarbejde med. Indberetningen skal blandt andet indeholde sundhedspersonens navn, autorisations-ID og oplysninger om tilknytningens karakter og varighed.

Lægemiddelstyrelsen har opdateret sine vejledninger om tilknytningsreglerne og udarbejdet særskilte materialer målrettet henholdsvis læger, tandlæger, sygeplejersker og apotekere samt til industrien. Disse vejledninger forklarer, hvordan reglerne skal forstås i praksis, og hvordan anmeldelse eller ansøgning foretages via den digitale platform.

Medicoindustrien har i samarbejde med Lægeforeningen, Dansk Sygeplejeråd, Tandlægeforeningen og Apotekerforeningen samt Lif og IGL udarbejdet en fælles informationspjece, som virksomhederne kan benytte til at informere sundhedspersoner om reglerne. Pjecen er tilgængelig på både dansk og engelsk og bidrager til at understøtte virksomhedernes informationspligt.
Pjecen kan finder her på dansk pjece og på engelsk engelsk.

Alle tilknytninger, som anmeldes eller godkendes af Lægemiddelstyrelsen, offentliggøres på styrelsens hjemmeside. Offentliggørelsen omfatter navn, autorisationsoplysninger, tilknytningens art, varighed og eventuelle betalinger. Oplysningerne er som udgangspunkt offentligt tilgængelige i to år efter tilknytningens ophør. Der gælder herudover særlige regler for læger, der er tilknyttet specialforretninger med medicinsk udstyr, herunder krav om synlig information i venteværelset eller via tilgængeligt materiale.

Yderligere information findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under sektionen Tilknytning og økonomisk støtte (laegemiddelstyrelsen.dk), hvor man også finder de relevante vejledninger, quickguides og skemaer.

Medicoindustrien har desuden udarbejdet en FAQ, som virksomhederne kan anvende i det daglige arbejde med reglerne og i dialogen med sundhedspersoner.